石家庄医疗器械怎么办
需要办理医疗器械生产许可证。根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。 
办理条件 
一、*一类医疗器械生产企业 
开办*一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《*一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 
二、开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件 
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 
3、有保证医疗器械质量的管理制度； 
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 
6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 
7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 
8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
悟空财税——工商注册、资质代理、代理记账——专业保障——IB5-33II-5325郝zxtx办理
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1营业执照正本或者副本原件
2平面图 （各类工具和置物柜等）
3公章
4法定代表人身份与学历/职称证明的复印件
5经营场所位置图
6房产证、租赁凭证原件和复印件、社区工作站开具的场地使用证明原件，以上三项证明材料任选其一
7经营设施设备目录
8管理制度
9经营方式
10组织机构与部门设置 |
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