二类医疗器械运营许可证申请材料
悟空财税——工商注册、资质代理、代理记账——专业保障——IB5-33II-5325郝zxtx办理
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1、《医疗器械运营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械运营企业许可证》电子申报文件一份。
2、工商行政处理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。（包含企业人员状况介绍、运营规模、运营范围等内容）
4、运营场所、库房场所的证明文件，包含房产证明或租借协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的运营企业需提供一致仓储和一致质量处理机构相关文件）
5、运营场所、库房布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量处理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、运营质量处理规范文件目录1份，包含采购、检验、入库、出库、质量盯梢、用户反应、不良事件监测和质量事故报告准则等文件；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息处理体系，打印信息处理体系首页一份。
10、仓储设备设备目录。
11、质量处理人员在岗自我确保声明和申请材料真实性的自我确保声明1份，包含申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，处理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
13、申请《医疗器械运营企业许可证》确认书 |
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